Ekspert/ -tka ds. rejestracji produktów leczniczych

.

ZAKRES OBOWIĄZKÓW:

1. Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną oraz pozyskiwanie od podmiotów współpracujących informacji dotyczących wprowadzania zmian rejestracyjnych dla wytwarzanych produktów leczniczych
2. Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej i zmian porejestracyjnych zgodnie z procedurami na rynek Polski i rynki międzynarodowe na podstawie strategii korporacyjnej
3. Dostarczanie informacji o zmianach w dokumentacji rejestracyjnej, w celu wprowadzenie niezbędnych zmian do dokumentacji wewnętrznej.
4. Opracowywanie umów jakościowych zawierających uzgodnienia techniczne dotyczące wytwarzania produktów leczniczych.
5. Przygotowywanie dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji w procedurach narodowych i międzynarodowych
6. Przygotowywanie i udział w inspekcjach międzynarodowych 

WYMAGANIA:

1. Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, chemia, biotechnologia, inżynieria chemiczna lub pokrewne).
2. Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze rejestracji produktów leczniczych – warunek konieczny
3. Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw i wytycznych EU i non-EU dotyczących dokumentacji i rejestracji produktów.
4. Dobra znajomość przepisów dotyczących rejestracji leków
5. Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
6. Umiejętność obsługi pakietu MS Office oraz struktury e-CTD.
7. Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
8. Zdolność analitycznego myślenia, umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów oraz pracy w zespole, w tym w środowisku międzynarodowym.
9. Umiejętność pracy pod presją czasu.
10. Dokładność, terminowość, doskonała organizacja pracy.
     

Niezależnie od obszaru specjalizacji, Twoja praca w Grupie Servier przyczyni się do postępu terapeutycznego z korzyścią dla pacjentów. Dołączysz do wysoko wykwalifikowanego zespołu i w pełni rozwiniesz swój potencjał w profesjonalnym środowisku. Indywidualnie dostosowany proces onboardingu, możliwości mobilności wewnętrznej w ramach Grupy Servier, wysokiej jakości szkolenia, odpowiedzialne zarządzanie, kultura pracy zespołowej... Wszystko to i o wiele więcej w miejscu pracy, w którym Twoje samopoczucie jest dla nas ważne.

W Servier współtworzymy postęp w medycynie w odpowiedzi na potrzeby pacjentów a różnorodność naszych pracowników uznajemy za źródło bogactwa sprzyjające realizacji naszego Powołania.