STARSZY SPECJALISTA DS. REJESTRACJI

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

 

• Prowadzenie/monitorowanie działań rejestracyjnych dla nowych produktów zgodnie z ustaleniami Działu Zarządzania Projektami/PMB.
• Prowadzenie/monitorowanie procesów związanych z utrzymaniem ważności pozwoleń zgodnie z założonym harmonogramem i ustalonym budżetem.
• Prowadzenie/monitorowanie procesów związanych z notyfikacją i/lub zgłaszaniem w odpowiednich agencjach rejestracyjnych związanych z uzyskaniem prawa/ pozwolenia na wprowadzanie do obrotu suplementów diety, wyrobów medycznych i produktów kosmetycznych) zgodnie z założonym harmonogramem i przewidzianym budżetem.
• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami danego kraju do rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych.
• Współpraca z Agencjami rejestracyjnymi, archiwizacja dokumentacji rejestarcyjnych zgodnie z ustalonym systemem, wprowadzanie danych do bazy.
• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji w trakcie trwania procesów rejestracji, re-rejestracji i zmaian porejestracyjnych oraz aktywna współpraca z innymi komórkami organizacji zaangażowanymi w ten proces podczas przygotowania finalnej odpowiedzi.
• Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej.
• Zlecanie przygotowania raportów eksperta, analiz i dodatkowych wymaganych dokumentów  na potrzeby procesów rejestracyjnych. Gromadzenie wytycznych oraz rozszerzanie wiedzy rejestracyjnej na rynkach EU i Non - EU. 
• Wykonywanie innych prac zleconych przez przełożonego.
• Terminowe i staranne realizowanie powierzonych zadań, zgodnie z poleceniem i wskazówkami przełożonych
• Opracowywanie strategii rejestracyjnej dla produktów nominowanych do i z portfolio Adamedu
• Udział w planowaniu budżetu, szacowanie kosztów rejestracyjnych.
• Przeprowadzenie audytu dokumentacji rejestracyjnej produktów.
• Współpraca w proponowaniu i wdrażaniu rozwiązań w przypadku trudnych, skomplikowanych projektów (poszukiwanie alternatywnych rozwiązań) kluczowych dla biznesu firmy.

 

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

 

• Wykształcenie wyższe magisterskie, kierunkowe - farmacja, chemia, biologia, biotechnologia
• Znajomość języka angielskiego w stopniu zaawansowanym, inne języki w tym rosyjski/hiszpański - mile widziane
• Ponad 5 lat doświadczenia zawodowego w rejestracji produktów leczniczych
• Znajomość struktury i zawartości CTD i eCTD
• Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych EU i non EU w zakresie zawartości dokuemntacji, rejestracji produktów leczniczych oraz znajomość przepisów w zakresie rejestracji
• wyrobów medycznych, suplementów diety i produktów kosmetycznych.
• Znajomośc pakietu MS Office