Directeur, CMC/Director, CMC

Chez Allucent™, nous nous engageons à aider les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques à naviguer efficacement dans le monde complexe des essais cliniques afin d'apporter des traitements qui changent la vie des patients dans le besoin à travers le monde.

Nous recherchons un directeur CMC pour rejoindre notre équipe de choc (hybride*/télétravail) au Canada. En tant que directeur CMC chez Allucent, vous serez chargé d’accompagner nos clients dans les domaines de la chimie, de la fabrication et du contrôle (CMC) ainsi que dans les activités connexes de développement pharmaceutique de médicaments, de produits biologiques ou de dispositifs médicaux.

À propos du poste

En tant que directeur, CMC, vous serez chargé(e) de :

• Diriger la stratégie CMC de bout en bout pour les substances médicamenteuses, les produits pharmaceutiques et le développement analytique, depuis l'évaluation précoce jusqu'au dépôt réglementaire et au lancement commercial, en mettant l'accent sur les aspects scientifiques.
• Promouvoir l'excellence réglementaire en rédigeant et en révisant les dossiers CMC, en pilotant les communications avec les autorités sanitaires et en garantissant la conformité aux directives de la FDA, de l'EMA et de l'ICH.
• Préparer les plans de développement des produits, du développement précoce jusqu'à la phase 4.
• Gérer et diriger vos subordonnés directs par le biais de la gestion du développement et de la performance, et en dispensant des formations sur les exigences réglementaires actuelles et nouvelles.
• Accomplir d'autres tâches liées à la fonction scientifique, selon les besoins.

At Allucent™, we are dedicated to helping small-medium biopharmaceutical companies efficiently navigate the complex world of clinical trials to bring life-changing therapies to patients in need across the globe.

We are looking for a Director, CMC to join our A-team (hybrid*/remote) in Canada. As a Director, CMC at Allucent, you are responsible for assisting clients with Chemistry Manufacturing and Control (CMC) and related pharmaceutical development activities of drug, biologic or medical device products

About the role

As the Director, CMC, you will:

• Lead end-to-end CMC strategy across drug substance, drug product, and analytical development—from early-stage evaluation through regulatory submission and commercial launch with a focus on scientific aspects.
• Drive regulatory excellence by authoring and reviewing CMC submissions, leading Health Authority communications, and ensuring compliance with FDA, EMA, and ICH guidelines.
• Prepare product development plans from early development through Phase 4.
• Manage and lead direct reports through development and performance management and by providing training on current and new regulatory requirements.
• Perform other scientist related duties, as needed.

Exigences :

• Diplôme de licence, de pharmacien diplômé, de master, de doctorat ou équivalent dans un domaine scientifique, ainsi qu’une expérience professionnelle équivalente dans le développement de médicaments, de produits biologiques ou de dispositifs médicaux
• Connaissances avancé scientifiques et réglementaires approfondies en matière de développement de médicaments, de produits biologiques ou de dispositifs médicaux
• Expérience dans le domaine des produits en phase de pré-autorisation ; une solide expérience dans le domaine des produits biologiques est requise.
• Expérience en gestion de équipes requise.
• Une expérience préalable dans une CRO est un atout.

Compétences :

• Esprit critique et capacités d'analyse, sens des finances, capacité à influencer et à diriger des équipes, évaluation des risques, excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais.
• Solides compétences informatiques, notamment sur SharePoint, Word, Excel et PowerPoint.
• Priorité à la qualité.
• Grande intelligence émotionnelle, leadership axé sur le client et capacités de prise de décision.
• Esprit novateur, créatif et pragmatique, y compris des compétences en résolution de problèmes.
• >10 ans d'expérience directement pertinente après l'obtention du diplôme dans le développement de médicaments, de produits biologiques ou de dispositifs médicaux souhaités.

Requirements:

• Requires a B.S., R.Ph., M.S., Ph.D., or equivalent degree, in a scientific area, and equivalent combination of relevant experience in drug, biologic, or device development
• Advanced scientific and regulatory knowledge of drug, biologic, or device development
• Experience in pre-approval products; large biologics experience required.
• Line management experience required.
• Prior CRO experience preferred.

Skills:

• Critical thinking and analytical skills, financial acumen, influencing and leading teams, risk assessment, strong written and verbal communication skills in English
• Strong computer skills, including SharePoint, Word, Excel, and PowerPoint
• Quality focus
• Strong emotional intelligence, customer focused leadership and decision-making skills
• Innovative, creative, and practical thinking including problem-solving skills
• >10 years’ post-degree of directly relevant experience in drug, biologic, or device development desirable