Regulatory Affairs Expert (m/w/d)

Fresenius Medical Care ist weltweit führend in der Nierenversorgung und hat sich der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verschrieben. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege während der gesamten Gesundheitsversorgung bereitzustellen. Geleitet von unserer Vision – „Eine lebenswerte Zukunft schaffen. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ – arbeiten wir zielstrebig und mitfühlend, unterstützt von einem globalen Team von über 125.000 Mitarbeitern.

In unserem Segment Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenserhaltende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams unterstützen und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Unsere FME Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran.

Unsere Werte leiten unsere Arbeit:

• Wir kümmern uns um unsere Patienten, umeinander und um unsere Gemeinschaften.
• Wir verbinden Teams und Grenzen, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen
• Wir verpflichten uns, Dinge richtig zu tun – mit Zielstrebigkeit zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovation anzuführen

Systems, Quality & Regulatory (SQR) ist eine globale Funktion innerhalb von Care Enablement, die sicherstellt, dass die Produkte von Fresenius Medical Care während ihres gesamten Lebenszyklus den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entsprechen. Das Team unterstützt den Marktzugang, Innovationen und die Patientensicherheit, indem es Spitzenleistungen in der Fertigung und Lieferkette fördert, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen überwacht und kontinuierliche Verbesserungen und die Harmonisierung der Systeme vorantreibt. SQR verwaltet auch die regulatorische und qualitative Datenverwaltung und bietet wichtige produktbezogene Unternehmensdienstleistungen für den weltweiten Betrieb. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams und gestalten Sie die Gesundheitsversorgung weltweit mit!

Ihre Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Verwaltung regulatorischer Produktdokumentationen (z. B. Technische Dokumentation, Zulassungsunterlagen, Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnungen)
• Sicherstellung der weltweiten Produktregistrierungen sowie Koordination von Zulassungen, Verlängerungen und regulatorischen Einreichungen in internationalen Märkten
• Beratung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen sowie Durchführung von Konformitätsbewertungen und Risikoklassifizierungen
• Bewertung, Steuerung und Dokumentation von Produkt- und Prozessänderungen aus regulatorischer Sicht sowie Kommunikation regulatorischer Auswirkungen an globale Stakeholder
• Erstellung und Prüfung regulatorischer Dokumente, einschließlich Konformitätserklärungen, klinischer Dokumentationen und technischer Bewertungen
• Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie externen Behörden, Benannten Stellen und internationalen Partnern zur Sicherstellung regulatorischer Compliance
• Unterstützung bei Audits, klinischen Studien, PMCF-Aktivitäten sowie der Erstellung regulatorischer Berichte und Auswertungen
• Kontinuierliche Beobachtung regulatorischer Anforderungen und Mitwirkung an der Optimierung interner Prozesse und Standards

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung (ca. 3–5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs oder Quality Assurance in der Medizintechnik- oder Pharmaindustrie
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere MDR, MDD, ISO 13485, ISO 14971 sowie internationaler Registrierungsprozesse
• Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Dokumentationen sowie im Änderungsmanagement und der Zusammenarbeit mit internationalen Behörden
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office; Kenntnisse von PDM-Systemen, Qualitätsmanagement- oder FMEA-Tools sind wünschenswert
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Teamorientierte Persönlichkeit mit einem globalen Mindset sowie Freude an der Zusammenarbeit in internationalen, interdisziplinären Teams

Unser Angebot für Sie:

Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken, unabhängig davon, in welchem Bereich Sie Experte sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen –  ganz im Zeichen Ihrer beruflichen Entwicklung.

• Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie tragen dazu bei, dass immer mehr Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu immer besserer Medizin erhalten.
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
• Eine Unternehmenskultur, in der es genügend Raum für innovatives Denken gibt – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste
• Eine große Anzahl engagierter Menschen mit vielfältigen Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens