Ekspert upravljanja kakovosti za področje skladnosti računalniških sistemov (d/ž/m) / QA eCompliance Specialist (d/f/m)

Job Description Summary

Prihodnost je v naših rokah. / The future is ours to shape.

Job Description

Kot Ekspert upravljanja kakovosti za področje skladosti računalniških sistemov boste skrbeli za to, da naši GxP računalniški sistemi skozi celoten življenjski cikel izpolnjujejo zahteve kakovosti in regulatorne standarde. Imeli boste pomembno vlogo pri zagotavljanju skladnosti, vključno s sodelovanjem z dobavitelji ter spremljanjem, da so procesi usklajeni z internimi postopki.

Boste ključna kontaktna oseba za področje validacije računalniških sistemov (CSV), kjer boste nudili jasna navodila in podporo. rav tako boste odgovorni za pregled in/ali odobritev kvalifikacij in rezultatov operativnih nalog oz. dejavnosti računalniško podprtih sistemov v skladu z GxP.

Vaše ključne odgovornosti:

• Zagotavljanje, da so vse dejavnosti v skladu s cGxP, vključno s celovitostjo podatkov.
• Priprava in podpora pri revizijah in inšpekcijskih pregledih.
• Pregled in odobritev nadziranja sprememb.
• Zagotavljanje lokalnega nadzora nad DI in eSkladnostjo (eCompliance), kot so usposabljanje in inšpekcijski pregledi.
• Zagotavljanje strokovnega znanja oz. usmeritv za zagotavljanje kakovosti in ustreznosti GxP relevantnih računalniško podprtih sistemov, ocenjevanje dobaviteljev, nadzor nad spremembami, obvladovanje odstopov in povezanih aktivnosti, s čimer se zagotovi skladnost z regulatornimi predpisi in uresničijo pričakovanja podjetja.
• Pregledovanje in potrjevanje ocen opreme/sistemov glede GxP relevantnosti.
• Izvajanje dejavnosti, ki sodijo v življenjski cikel GxP računalniško podprte opreme / sistemov (npr. redni občasni pregledi, nadzor nad spremembami, obvladovanje, odstopov, zmanjšanje tveganj), vključno s pregledom in odobritvijo ustrezne dokumentacije in njeno vzdrževanje v skladu s Sandoz zahtevami.
• Pravočasno nudenje podpore pri projektih.

Vaš doprinos k delovnem mestu:

• Visokošolska ali univerzitetna izobrazba farmacevtske, kemijske, računalniške ali druge naravoslovne in tehnične smeri.
• Minimalno 5 let delovnih izkušenj s področja avtomatizacije/CSV ali minimalno 5 let delovnih izkušenj iz laboratorijskih praks in/ali avtomatizacije procesov in sistemov ter standardov s področja računalniških sistemov v farmacevtski industriji ali drugi ustrezni industriji.
• Aktivno znanje angleškega jezika, odlično znanje slovenskega jezika.
• Poznavanje orodja Microsoft Office.
• Visoka motivacija za delo, samostojnost in samoiniciativnost, komunikacijske sposobnosti, sposobnost dela v timu.
• Zanesljivost, natančnost ter sposobnost sprejemanja odločitev.

Kaj nudimo:

Lokacija dela: Lendava, Slovenija

Vrsta pogodbe: pogodba za nedoločen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem

Predvideni tedenski delovni čas: 40

*Plačni razpon: 30.960 – 46.440 EUR bruto letno

*Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih veščinah in znanjih ter delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli mediane plačnega razpona, manj izkušeni na spodnji del razpona, kandidati z izrazito močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri umeščanju v plačni razpon upoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke.

Naš paket ugodnosti dodatno vključuje:

• Letni bonus (STI): odstotek letne plače
• Regres za letni dopust: leta 2025 je znašal 2.430,99 EUR (neto)
• Božičnica: leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto)
• OurShare: Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d. upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG
• Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: družba Lek d.d. v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače
• Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7)
• Hibridno delovno okolje, ki omogoča fleksibilnost in možnost dela na daljavo.

Ste pripravljeni na naslednji korak v karieri?
Prijavo z življenjepisom v angleškem in slovenskem jeziku lahko oddate najpozneje do 8.julija 2026.

Zakaj Sandoz?

Sandoz je vodilni svetovni proizvajalec generičnih in podobnih bioloških zdravil – segmenta zdravstvene industrije, ki zagotavlja 80 % vseh zdravil na svetu po 30-odstotni ceni ter s tem vpliva na življenja več kot milijarde ljudi v več kot 100 državah. Čeprav smo ponosni na svoje dosežke, si prizadevamo narediti še več, da bi vsakdo imel dostop do temeljne človekove pravice – pravice do dobrega zdravja.

Z naložbami v nove razvojne zmogljivosti, proizvodne lokacije, nove pridobitve in partnerstva imamo priložnost oblikovati prihodnost Sandoza ter še večjemu številu ljudi omogočiti trajnostni dostop do cenovno ugodnih in visokokakovostnih zdravil.

Naš zagon temelji na odprti kulturi sodelovanja, katere srce so naši talentirani in ambiciozni sodelavci in sodelavke. V okolju, kjer so raznoliki načini razmišljanja dobrodošli in kjer se podpira osebna rast, imajo v zameno za uporabo svojih znanj možnost v celoti izkusiti delo v agilnem in povezovalnem okolju ter razvijati svojo uspešno kariero. 

Pridružite se nam in nam pomagajte povečati pravičnost in hitrost zdravstvenega varstva.

Prihodnost je v naših rokah.

Predani smo raznolikosti in vključenosti:

Zavzemamo se za raznolikost, enake možnosti in vključenost. Prizadevamo si za oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo. 

  

#Sandoz

________________________________________________________________________________________

As a QA eCompliance Specialist, you will help ensure our GxP computerized systems meet quality and regulatory standards throughout their lifecycle. You’ll play a key role in supporting compliance activities, including working with suppliers and ensuring processes align with the Sandoz Quality Manual and internal procedures.

You will be the go-to person for Computer System Validation (CSV), providing clear guidance and support. You’ll also review and approve important system documentation to make sure everything runs smoothly, safely, and in full compliance.

Your key responsibilities:

Your responsibilities include, but are not limited to:

• Ensuring all activities are in compliance with cGxP, incl. data integrity.
• Audit and inspection preparation and support.
• Change control review/approval.
• Ensuring local DI and eCompliance oversight (training, inspections, plan, risk ID etc.).
• Provide quality assurance expertise / guidance for GxP computerized systems classification, qualification, supplier assessment, change control, deviation management and associated activities that ensure compliance to regulatory and company expectations.
• Reviewing and approving determination of computerized system for GxP applicability.
• Performing life-cycle activities of the GxP computerized systems in scope (e.g.: periodic reviews, change controls, deviations management, risk mitigations) including review & approval of relevant documentation and its maintenance according to the Sandoz requirements.
• Performing timely support for projects.

What you will bring to the role:

• University degree in chemistry, biology, pharmacy, computer science, or other relevant life sciences.
• At least 3 years of experience in automation/CSV or a minimum of 3 years of laboratory experience.
• Knowledge of GxP requirements is preferred.
• Functional knowledge of English.
• Strong motivation for work, independence, self-initiative, and excellent communication skills.
• Reliability and strong decision-making capabilities.

What we offer:

Job location: Lendava, Slovenia

Contract type: permanent contract with 6-month probation period

Expected weekly working hours: 40

*Pay range: €30.960 – €46.440 gross per year

*Salary at Sandoz is based on job level, qualifications, specific skills, and work experience. Fully proficient candidates are usually placed around the market median, less experienced candidates lower in the range, and those with strong or niche expertise higher. When determining placement within the range, we also consider internal pay equity and external market data.

Our compensation package additionally includes:

• Annual bonus (STI): percentage of annual salary
• Vacation allowance: in 2025 it was €2,430.99 net
• Christmas bonus: in 2025 it was €2,100 gross
• OurShare: every year, an employee of Lek d.d. will be entitled to receive shares of Sandoz AG
• Voluntary Additional Pension Scheme: The company fully covers the contribution for your supplementary pension plan, amounting to 5.844% of your gross salary
• Collective life and accident insurance (24/7 coverage)
• A hybrid work environment offering flexibility and remote work possibilities

Ready for your next career move?
You are kindly invited to submit your application in English and Slovene, including a CV, by July 8th, 2026.

Why Sandoz?

Sandoz is the global leader in Biosimilar and Generic medicines, a segment of the healthcare industry that delivers 80% of the world’s medicines at 30% of the cost, touching the lives of more than 1 billion people across 100+ countries! While we are proud of our achievements, we have the ambition to do more so that everyone can benefit from the basic human right of good health.

With investments in new development capabilities, production sites, new acquisitions and partnerships, we have the opportunity to shape a sustainable future for Sandoz and to help even more people gain access to low-cost, high-quality medicines.

Our momentum is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues who, in return for applying their skills, experience an agile and collegiate environment where diversity of thought is welcomed and where personal growth is supported! 

Join us in helping to make healthcare fairer and faster.

The future is ours to shape.

Commitment to Diversity & Inclusion:

We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and to forming diverse teams that are representative of the patients and communities we serve. 

  

#Sandoz

Skills Desired