Regulatory Affairs & Quality Manager

Estamos buscando un QA & RA Manager para liderar y gestionar de manera transversal los procesos de Calidad y Asuntos Regulatorios en Colombia y LATAM, asegurando el cumplimiento normativo, la implementación del sistema de gestión de calidad y el control regulatorio ante autoridades sanitarias.

Responsabilidades principales ** Liderar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad (QMS). Garantizar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales para dispositivos médicos e IVD. Supervisar procesos regulatorios: registros, modificaciones, renovaciones y gestión documental. Asegurar la trazabilidad, almacenamiento y distribución adecuada de productos. Gestionar reportes de calidad, eventos adversos, quejas y retiros de producto del mercado. Coordinar auditorías, certificaciones y la relación con entidades regulatorias.

Requisitos del puesto Formación: Profesional en Bacteriología o carreras del área de la salud. Deseable posgrado en Calidad o áreas afines. Experiencia: Entre 5 y 7 años en roles de Calidad y/o Asuntos Regulatorios. Experiencia en regulación sanitaria colombiana y dispositivos médicos. Idiomas: Inglés intermedio / avanzado Conocimiento: Sistemas de gestión de calidad (ISO 9001 y/o ISO 13485). Procesos regulatorios, registros sanitarios y compliance.

Condiciones: Disponibilidad de viajes nacionales e internacionales. Modalidad hibrida

 

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Estamos buscando un QA & RA Manager para liderar y gestionar de manera transversal los procesos de Calidad y Asuntos Regulatorios en Colombia y LATAM, asegurando el cumplimiento normativo, la implementación del sistema de gestión de calidad y el control regulatorio ante autoridades sanitarias.

Responsabilidades principales ** Liderar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad (QMS). Garantizar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales para dispositivos médicos e IVD. Supervisar procesos regulatorios: registros, modificaciones, renovaciones y gestión documental. Asegurar la trazabilidad, almacenamiento y distribución adecuada de productos. Gestionar reportes de calidad, eventos adversos, quejas y retiros de producto del mercado. Coordinar auditorías, certificaciones y la relación con entidades regulatorias.

Requisitos del puesto Formación: Profesional en Bacteriología o carreras del área de la salud. Deseable posgrado en Calidad o áreas afines. Experiencia: Entre 5 y 7 años en roles de Calidad y/o Asuntos Regulatorios. Experiencia en regulación sanitaria colombiana y dispositivos médicos. Idiomas: Inglés intermedio / avanzado Conocimiento: Sistemas de gestión de calidad (ISO 9001 y/o ISO 13485). Procesos regulatorios, registros sanitarios y compliance.

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