Chargé(e) d'affaires Réglementaires / RA Officer

À propos de nous

ENOVIS™

Enovis Corporation (NYSE : ENOV) est une entreprise de technologie médicale en forte croissance, centrée sur l’innovation et engagée dans le développement de solutions cliniquement différenciées, visant à améliorer concrètement les résultats pour les patients et à transformer les processus de soins. Portée par une culture d’amélioration continue, des talents internationaux et un esprit d’innovation, Enovis propose une large gamme de produits, services et technologies intégrées, favorisant un mode de vie actif dans le domaine de l’orthopédie et au-delà.

Pour en savoir plus, visitez : www.enovis.com

Who We Are

ABOUT ENOVIS™

Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company’s extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit www.enovis.com.

Quelles seront tes responsabilités ? | What you'll do ?

Mission générale :

• Garantir la mise à disposition, en interne, de la documentation support constitutive des dossiers techniques, conforme aux exigences réglementaires et normatives applicables
• Garantir le respect des exigences réglementaires et normatives à partir de la mise sur le marché des dispositifs commercialisés par Novastep
• Assurer la communication avec les clients, les distributeurs, les fournisseurs « Legal manufacturer » de dispositifs médicaux, et les équipes Novastep sur les sujets réglementaires
   

Connaissances professionnelles spécifiques :

• Connaissance du fonctionnement d’un Système de Management Qualité ISO 13485, 21CFRpart 820
• Connaissance de la MDD 93/42/CEE et du MDR 2017/745.
• Connaissance des procédures de marquage CE et/ou soumission de 510(k) FDA
• Capacité à intégrer les exigences relatives aux enregistrements à l’Export, légalisation de documents...
• Connaissance de l’ISO 14971.
• Maîtrise de l’anglais technique
• Une bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel) est nécessaire.
   

Savoir être :

• Adaptabilité et Pragmatisme,
• Capacités de travail en équipe transverse,
• Organisation, rigueur et autonomie,
• Qualités rédactionnelles et de communication.
   

Formation :

• Formation supérieure scientifique / ou qualité
   

Expérience professionnelle requise:

Une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation et/ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Activités significatives à exercer en tant que titulaire et suppléant
Préciser les responsabilités hiérarchiques / Utiliser des verbes d’actions

Activités à exercer :

Garantir la mise à disposition, en interne, de la documentation support constitutive des dossiers techniques, conforme aux exigences réglementaires et normatives applicables
 

• Être le support affaires réglementaires au sein des projets de l’entreprise (projet, ouverture de nouveau pays etc.)
• Participer à l’analyse d’impact réglementaire des modifications produit / process / système et réaliser les actions.
• Participer aux activités de veille réglementaire et normative (réaliser en particulier les gaps analysis et modifications documentaires associées).

Garantir le respect des exigences réglementaires et normatives en vue de la mise sur le marché et leur gestion
 

• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire d’enregistrement
• Assurer l’élaboration initiale, la maintenance, la cohérence des informations et la vérification des dossiers techniques,
• Gérer les revues de la documentation technique et réglementaire pour l’obtention / renouvellement des enregistrements (CE, 510(k), Export....) des DMI Novastep
• Valider les informations réglementaires de la documentation technique, des IFU, labelling, et marketing,
• Participer à l’élaboration des dossiers de gestion des risques produit,
• Gérer sur l’ERP les « bloquage/débloquage » des produits pour la vente, y compris les couples article/distributeur,
• Contribuer à la libérer du produit final (approbation des dossiers de lots)
   

Assurer la communication avec les clients, les distributeurs, les fournisseurs « Legal manufacturer » de dispositifs médicaux, les autorités compétentes, sur les sujets réglementaires
 

• Enregistrer les données réglementaires Novastep dans les bases de données internes et externes
• Déclarer aux autorités compétentes des rapports périodiques réglementaires exigés,
• Gérer les contrats qualité / réglementaire des distributeurs,
• Gérer les aspects réglementaires liés à la distribution de produits de fournisseurs « Legal manufacturer »,
• Communiquer avec les distributeurs sur les aspects réglementaires,
• Informer des clients, des distributeurs et collaborateurs Novastep sur les évolutions des exigences réglementaires.

Déclaration sur l’égalité des chances

En conformité avec la législation française, Chez Enovis, nous nous engageons à offrir des chances égales à tous en matière d'emploi. Les décisions relatives à l'emploi sont fondées uniquement sur le mérite, les qualifications et les besoins de l'entreprise. Nous appliquons une politique d'égalité de traitement pour tous les employés et candidats, sans discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l'origine nationale, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'âge, le statut d'ancien combattant, le handicap ou toute autre caractéristique sans rapport avec les qualifications ou les performances professionnelles d'une personne. Cet engagement s'étend à tous les aspects de l'emploi, y compris le recrutement, l'embauche, l'affectation des tâches, la rémunération, la formation, la promotion, la rétrogradation, les mutations, les licenciements, les mesures disciplinaires et le départ, ainsi que toutes les autres conditions d'emploi.

Equal Employment Opportunity

At Enovis, we are committed to providing equal employment opportunities to all individuals. Employment decisions are based solely on merit, qualifications, and the needs of the business. We uphold a policy of equal treatment for all employees and applicants, without discrimination based on race, color, religion, national origin, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, or any other characteristics unrelated to a person’s qualifications or job performance. This commitment extends to all aspects of employment, including recruitment, hiring, job assignments, compensation, training, promotion, demotion, transfers, layoffs, discipline, and separation, as well as all other terms and conditions of employment.