Químico de Documentación Técnica y Proyectos
Job Description
Descripción del trabajo
Gestionar, revisar y resguardar la documentación generada en Investigación y Desarrollo para la integración de dossiers técnicos de medicamentos y dispositivos médicos (nuevos registros y modificaciones).
Asegurar el cumplimiento con normas, farmacopeas y guías nacionales e internacionales, coordinando con áreas multidisciplinarias internas y externas durante el desarrollo.
Gestionar y validar la traducción de documentación técnica requerida, asegurando su integridad frente a los documentos originales.
Elaborar justificaciones técnicas y responder a prevenciones de autoridades sanitarias en expedientes técnicos.
Verificar cálculos de documentación de formulación, desarrollo analítico, validación y estabilidad.
Asignar códigos y gestionar documentación y procedimientos relacionados con expedientes técnicos y administración de proyectos.
Definir, planificar y dar seguimiento a actividades, tiempos, hitos y responsables de proyectos mediante cronogramas, identificando ruta crítica y asegurando su cumplimiento.
Mantener actualizados cronogramas, presentaciones y tableros de seguimiento de proyectos y expedientes técnicos.
Calificación y experiencia
QFB, QFI, IQ, IF o afines
Diplomado o Curso de Armado de Expedientes técnicos (Dossier) para Nuevo Registro o MCR de acuerdo en Guía ICH
M4 - CTD
Conocimiento en NOM 059, NOM 242, NOM 073, NOM 072 Guías ICH de Calidad y E6
Diplomado o Curso de Administración de proyectos, metodologías PMI o ágiles.
Resolución de problemas, enfoque en el detalle, trabajo en equipo, comunicación asertiva, project management, relacionamiento estratégico
3 años en el armado de Dossier nacional e internacional (formato CTD)
1 año de administración de proyectos
3 años en la industria farmacéutica.