Coordinador de Validación y Transferencias Analíticas
Job Description
Descripción del trabajo
Coordinar la planeación y ejecución de programas de validación/aplicabilidad, optimización y transferencia de metodologías analíticas (farmacopeicas y no farmacopeicas) para nuevos desarrollos, reformulaciones y materias primas, tanto en laboratorios internos como externos nacionales e internacionales.
Definir estrategias con base en análisis de riesgos, farmacopeas, estándares y bibliografía.
Revisar y aprobar protocolos y reportes, asegurando cumplimiento de BPL, BPD y BPF, así como la correcta ejecución del personal a cargo.
Administrar recursos materiales, equipos e insumos, garantizando el cumplimiento de programas del área.
Participar en auditorías internas y externas relacionadas con su ámbito.
Brindar soporte técnico a formulación, desarrollo, producción y calidad.
Gestionar proyectos especiales y urgencias de validación analítica.
Elaborar y actualizar documentación del área conforme a BPL, BPD y BPF.
Asegurar la planeación y cumplimiento de programas de calibración, mantenimiento y calificación de equipos en coordinación con áreas internas y proveedores.
Garantizar la capacitación del personal a su cargo.
Mantener y reportar tableros de proyectos y operación (alcance, responsable, hitos, fechas y estatus) a gerencia y dirección.
Calificación y experiencia
Licenciatura en: QFB, IBI, QFI titulado o carrera a fin
Deseable:
1) Diplomado en Validación y aplicabilidad de métodos analíticos farmacopeicos y no farmacopeicos.
2) Diplomado en Transferencias Analíticas.
3) Curso en manejo de equipos e instrumentos analíticos, buenas prácticas de documentación BPD, buenas
prácticas de laboratorio BPL y buenas prácticas de fabricación BPF.
Habilidades:
a) Resolución de problemas, interpersonales, en equipo, gestión de proyectos, y comunicación (tanto oral como
escrita).
b) Debe ser flexible, capaz de manejar múltiples proyectos simultáneamente y trabajar bien bajo presión.
c) Poseer la capacidad de usar un buen juicio para manejar situaciones imprevistas con una actitud empresarial con
la capacidad de conceptualizar y aplicar soluciones innovadoras.
d) Tener motivación propia y trabajar de forma independiente.
e) Tener una actitud de servicio al cliente interno, constantemente ideando maneras de ayudarlos a cumplir sus metas
a) Conocimiento de farmacopeas, FEUM, USP, EMA, BP y guías ICH Q2, Q14, Q10, Q6, Q1, Q3.
b) Conocimiento de NOM 059, 241, 073.
c) Conocimiento y uso de herramientas estadísticas.
d) Conocimiento en la elaboración de investigaciones de laboratorio, datos aberrantes o atípicos.
e) Validación de procesos de manufactura (deseable)
f) Validación de procesos de esterilización (deseable)