薬事エキスパート

メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。

Job Summary

薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。

Job Description

仕事内容

• 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％)
• 審査機関との照会対応(20％)
• QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％)
• 各種薬事業務の管理(15％)
• その他チームのサポート(5％)

求めるスキル・経験

■必須条件：

• 医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
• 海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる
• 中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方)
• PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル

■歓迎条件：

• ビジネスレベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳）
• 業界団体参加経験
• 変更アセスメント経験

求める人物像

• ビジネスのニーズに最適な薬事戦略を提案できる方
• 複数案件を同時にかつフレキシブルに対応できる方
• 積極的なコミュニケーションや社内外調整ができる方
• チームワーク志向で、メンバーと協働していける方
• リーダーシップを持つ方

年収 : 900万円 〜 1200万円

年俸の内訳： 　

• 基本年俸
• 業績賞与（３月支給）

※経験やスキル、前職の給与などを考慮した上で決定します。

※試用期間は6ヶ月で、その間の雇用形態は正社員です。

勤務地: 〒112-0002  東京都文京区小石川一丁目4番1号　住友不動産後楽園ビル15階

アクセス：

都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分 東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分

勤務時間：

9:00~17:30

休憩時間:60分

所定労働時間：７時間30分

フレックスコアタイム：10：30～15：00

※オファー時に詳細をお伝え致します。

休日

• 完全週休二日制（土・日）、祝日
• 年末年始休暇
• 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上

福利厚生

• 昇給年1回
• 賞与年1回（業績により変動します）
• 交通費支給（当社規定による）
• 退職金制度
• 財形貯蓄制度
• 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）

加入保険：社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）

受動喫煙対策: 屋内禁煙

選考フロー

①書類選考

②1次面接

③Web適性試験

④最終面接

※面接回数・面接官は変更になる場合があります。

ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。

みなさまからの応募をお待ちしております。