Job Description
At ALS, we encourage you to dream big.
When you join us, you’ll be part of a global team harnessing the power of scientific testing and data-driven insights to build a healthier future.
Responsabilités
Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, Responsable Assurance Qualité il/elle veille au respect des BPF sur le site de Nuvisan et pour le compte des clients dans la production de médicaments expérimentaux et commerciaux.
Activités pharmaceutiques :
Revue des dossiers relatifs aux lots de substances médicamenteuses/médicaments pour les produits commerciaux (médicaments à usage humain) dans l'UE/EEE et sur les marchés d'autres pays, et en particulier sur des médicaments de biotechnologie.
Vérification de la pertinence des informations réglementaires requises en rapport avec l'autorisation de mise sur le marché.
Revue et interprétation des déviations en rapport avec la fabrication de produits de biotechnologie
Mise en place d'un système de management de la qualité :
Apporte son support et son expertise en matière de gestion de la qualité aux opérations.
Contribue à la mise en œuvre et au suivi du système de gestion de la qualité.
Pilote/accompagne les activités d'optimisation des processus.
Contribue à la mise en œuvre et à l'exploitation des outils d'approche qualité et des résultats d'audit, ainsi qu'aux actions correctives.
Contribue à la mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) d'assurance qualité.
Fournit une interprétation des textes réglementaires et une analyse d'impact.
Contribue à la collecte de données et à la préparation des indicateurs clés de performance (KPI) des activités d'assurance qualité.
Audits et Inspections :
Effectue une revue des documents (plans, protocoles, rapports, documents réglementaires, etc.)
Effectue des audits internes (processus, systèmes)
Rédige des rapports d'audit, recommande des actions correctives le cas échéant et assure un suivi approprié
Effectue un examen par les pairs des rapports d'audit rédigés par d'autres personnes
et rend compte de tout problème majeur ou non-conformité.
Autres activités :
Apporte conseil et support en matière de microbiologie pour les opérations de Nuvisan France.
Contribue à la qualification/validation des installations, des équipements et des systèmes.
Compétences requises
BAC+2 en Biotechnologies
Au moins 3 ans d’expérience en tant que technicien en production pour des médicaments de biotechnologie
Working at ALS
The ALS team is a diverse and dedicated community united by our passion to make a difference in the world.
Our values are important to us, and shape how we work, how we treat each other and how we recognise excellence.
At ALS, you’ll be supported to develop new skills and reach your full potential. We invest in our people with programs and opportunities that help you build a diverse career with us.
We want everyone to have a safe, flexible and rewarding career that makes a positive impact on our people, the planet and our communities.
Everyone Matters
ALS is proud to be an equal opportunity employer and is committed to fostering an inclusive work environment where the strengths and perspectives of each employee are both recognised and valued.
ALS also welcomes applications from people with all levels of ability. Reasonable adjustments to support candidates throughout the recruitment process are available upon request.
Eligibility
To be eligible to work at ALS you must be a Citizen or Permanent Resident of the country you are applying for, or either hold or be able to obtain, a valid working visa.
How to apply
Please apply on-line and provide a resume & cover letter that best demonstrate your motivation and ability to meet the requirements of this role.